Preformulálás

Az ExtractumPharma zrt. a sikeres termékfejlesztéshez a gyógyszertervezés során elengedhetetlennek tartja a preformulációs vizsgálatok elvégzését, mely többek között az alábbiakra terjed ki.

Minősített alap- és segédanyag források feltérképezése

Hatóanyag kémiai jellemzőinek vizsgálata

• Szennyező anyagok
• Bomlástermékek

Hatóanyag fizikai jellemzőinek vizsgálata

• Oldhatósági vizsgálatok
• Szemcseméret
• Szemcsefelület
• Sűrűség
• Higroszkóposság
• Fotostabilitás
• Polimorfia

Imkompatibilitási vizsgálatok

• Segédanyagok-segédanyagok közötti kompatibilitás (erősítés, gyengítés)
• Hatóanyagok – segédanyagok kölcsönhatásba lépése

Záró dokumentáció és értékelés

A preformulációs vizsgálatok során kapott eredményeket a Záró dokumentáció és értékelés foglalja össze, mely a formuláció alapját képezi. A preformuláció során elkészített, minden részletre kiterjedő, átfogó értékelés, alapvető fontosságú a formulációs fejlesztési folyamatok kimenetele szempontjából. Speciális kihívást jelentenek a nem megfelelő kioldódási, felszívódási tulajdonságok, például gyenge oldhatóság, korlátozott permeábilitás, gyenge fizikai stabilitási mutatók. A felmerülő nehézségeket a formulációs fejlesztés hidalja át.