Analitikai módszerfejlesztés és validálás

A megbízható és reprodukálható analitikai módszerek nélkülözhetetlenek mind a gyógyszeripari fejlesztési folyamatok, mind pedig a termék értékeléséhez, a hatástani, tisztasági és stabilitási előírásoknak történő megfelelősség bizonyításához. Laboratóriumi munkatársaink feladata az új termékekhez kapcsolódó analitikai módszerek kifejlesztése, tesztelése és validálása. Az analitikai fejlesztés a késztermék fejlesztés kezdeti stádiumától (preformuláció) szorosan együttműködik a technológia-fejlesztéssel. Előfordulhat – mint például új gyógyszerkönyvi kiadások esetén -, hogy már bevezetett vizsgálati módszerek is változtatásra és re-validálásra szorulnak.

• Módszerfejlesztés, validálás és rutin tesztelés
• Mennyiségi, hatástani és összetétel azonossági meghatározás
• Gyártási folyamatból származó szennyező anyagok, bomlástermékek, segédanyagok, szennyező profilok elemzése és összehasonlítása
• Stabilitás vizsgálatok és értékelésük
• Regisztrációs sarzsok felszabadítása (stabilitási program)