Analitikai laboratórium

Az ExtractumPharma gyógyszeripari szolgáltatásainak fejlesztésére az elmúlt években nagy hangsúlyt tett. A már kezdetektől működő bérmunka tevékenységünk mellett, 2005. évtől elindítottuk vizsgálati készítmények disztibúcióját, melyben kiemelkedő jelentőséget kapott, hogy társaságunk kábítószerüzemi engedéllyel is rendelkezik. Logisztikai szolgáltatásainkat 2011. szeptemberében átadásra került új raktárbázisunk felépítésével és a hozzá tartozó infrastruktúrális fejlesztéssel tettük Partnereink számára még felkészültebbé. 

Analitikai módszerfejlesztés és validálás


A megbízható és reprodukálható analitikai módszerek nélkülözhetetlenek mind a gyógyszeripari fejlesztési folyamatok, mind pedig a termék értékeléséhez, a hatástani, tisztasági és stabilitási előírásoknak történő megfelelősség bizonyításához.

  

Laboratóriumi munkatársaink feladata az új termékekhez kapcsolódó analitikai módszerek kifejlesztése, tesztelése és validálása. Az analitikai fejlesztés a késztermék fejlesztés kezdeti stádiumától (preformuláció) szorosan együttműködik a technológia-fejlesztéssel. Előfordulhat – mint például új gyógyszerkönyvi kiadások esetén -, hogy már bevezetett vizsgálati módszerek is változtatásra és re-validálásra szorulnak.

• Módszerfejlesztés, validálás és rutin tesztelés
• Mennyiségi, hatástani és összetétel azonossági meghatározás
• Gyártási folyamatból származó szennyező anyagok, bomlástermékek, segédanyagok, szennyező profilok elemzése és összehasonlítása
• Stabilitás vizsgálatok és értékelésük
• Regisztrációs sarzsok felszabadítása (stabilitási program)

Részletek...

Stabilitás vizsgálatok 

 A stabilitási vizsgálatok az ICH előírásoknak megfelelően történnek. Minden egyes kamra függetlenül, saját hőmérséklet-szabályozással működik és validált, folyamatos monitoring rendszer felügyelete alatt áll. Minden stabilitási kamra másodlagos áramforrással is rendelkezik.

ICH Stabilitási Kamrák

• 25°C/60%RH
• 30°C/65%RH
• 40°C/75%RH
• Igény szerinti beállítások
ExtractumPharma végez kioldódási és stabilitási vizsgálatokat mind vizsgálati készítményekre, mind pedig generikus gyógyszerekre vonatkozóan. A tesztek megfelelő mintavételi eljárások és módszerek meghatározásával, dokumentálásával történnek. Analitikai szolgáltatásaink stabilitási programot is magukban foglalnak:

• Stabilitás jelző módszerek kidolgozása (stability indicating methods)
• Stressz vizsgálatok (forced degradation studies)
• Hosszú lejáratú stabilitási vizsgálatok
• Gyorsított kioldódási vizsgálatok
• Összehasonlító kioldódási vizsgálatok

Részletek...