Формуляция

Процесс разработок формуляции производится на основе упомянутой выше заключительной документации, в соответствии с парком технологического производства. Далее, определяется окончательный состав, технология и процесс производства, с учетом приемлемости окончательного продукта с точки зрения пользователей, а также стратегических и регистрационных целей предприятия.
Формуляция предусматривает выполнение следующих мероприятий:

• Оценка стабильности и растворимости в фазе преформуляции
• Окончательный выбор вспомогательных материалов и оценка поставщика
• Разработка прототипа
• Оптимализация и завершение формуляции
• Составление спецификации
• Пакет данных и документация согласно формата CTD/еCTD и норм QoSr