• En
  • Hu
  • Ru

Формуляция

Процесс разработок формуляции производится на основе упомянутой выше заключительной документации, в соответствии с парком технологического производства. Далее, определяется окончательный состав, технология и процесс производства, с учетом приемлемости окончательного продукта с точки зрения пользователей, а также стратегических и регистрационных целей предприятия.
Формуляция предусматривает выполнение следующих мероприятий:

  • Оценка стабильности и растворимости в фазе преформуляции
  • Окончательный выбор вспомогательных материалов и оценка поставщика
  • Разработка прототипа
  • Оптимализация и завершение формуляции
  • Составление спецификации
  • Пакет данных и документация согласно формата CTD/еCTD и норм QoSr