• En
  • Hu
  • Ru

Разработки аналитической методики и валидация

Надежные и репродуцируемые аналитические методы необходимы как с точки зрения процессов разработок медикаментов, так и в отношении их оценки, в условиях их тестирования на соответствие требованиям эффективности, параметров чистоты и стабильности.

Задачей работников лаборатории является разработка методов исследований новых препаратов, тестирование и валидация. Процесс аналитической разработки, с момента ранней стадии разработки готового препарата (преформуляция), тесно сотрудничает с процессом технологической разработки.

Может случиться, как например в случаях присвоения нового сертификата, что даже внедренные ранее в практику методы исследований, тем не менее, требуют изменений и ревалидации.

  • Разработка метода, валидация и рутинное тестирование
  • Характеристика составляющих, определение эффективности и дозировки.
  • Анализ и сравнительная характеристика загрязняющих профилей, вспомогательных материалов, продуктов распада и загрязняющих примесей, приобретенных в процессе воспроизводства.
  • Тестирование на стабильность и заключительная оценка
  • Высвобождение регистрационных партий (программа стабильности)