• En
  • Hu
  • Ru

Высвобождение поставок из третьих стран (вне зоны ЕЭС)

ЭкстрактумФарма располагает лицензией на высвобождение поставок продукции, поставляемой из т.н. третьих стран (вне зоны ЕЭС а также стран MRA , т.н. Зоны Стран Взаимного Соглашения, куда входят страны – Канада, Швейцария, Австралия, Новая Зелландия). На зону стран Евросоюза касательно высвобождения поставок медпрепаратов а также их реализацию распространяются директивы 4.раздела Постановления 2001 /83 EU/.

  • Импорт медпрепаратов из стран третьего мира допускается лишь при наличии полученного ранее ведомственного разрешения на производство лекарственных препаратов.
  • Страна-резидент обязана гарантировать реализацию продукта на условиях, оговоренных лицензией на реализацию.
  • Персональным условием для разрешения является уполномоченное Национальным Фармацовтическим Институтом (OGYI) лицо QP (Qualified Person), призванное обеспечивать гарантии касательно производства того или иного препарата в строгом соответствии с требованиями лицензии на его реализацию.
  • Уполномоченное лицо
    • Обязано убедиться в том, что данный препарат изготовлен с учетом директв GMP, а также в полном соответствии с лицензией на его реализацию.
    • Дает оценку производственной документации определенной партии готовой продукции.
    • Производит проверки на месте производства
  • Внутри Еврозоны следует производить выборочную проверку по образцу каждой произведенной партии медикаментов, а также произвести полное аналитическое исследование проб. Образцы проб должны быть репрезентативными. Необходимо также составить Сертификат качества и Сертификат высвобождения. Образецы проб должны сохраняться на месте высвобождения.

Наше предприятие располагает необходимой инфраструктурой для выполнения процедуры по высвобождению партий товара, поступающих из стран третьего мира и предоставления их в распоряжение потребителя.

Если у вас возникли вопросы касательно вышеупомянутого, просим вас связаться с нами.