Formulálás

A formulációs fejlesztés az előzőek szerint kidolgozott Záró dokumentáció és értékelés alapján, a mindenkor rendelkezésre álló gépparknak megfelelően történik. Meghatározzuk a végleges összetételt, a gyártási folyamatokat és technológiát, figyelembe véve a felhasználóbarát kivitelezési szempontokat, valamint a vállalat stratégiai és törzskönyvezési céljait. A formuláció az alábbi tevékenységek elvégzését jelenti:

• Elő formulázási oldhatóság és stabilitási kiértékelés
• Végleges segédanyag kiválasztás és beszállító értékelés
• Prototípus kifejlesztése
• Formulációs optimalizálás és véglegesítés
• Specifikáció meghatározás
• Dokumentációs és adat csomag a CTD/eCTD formátumnak megfelelően, QoSr követelmények